醫師指高端二期無法驗證保護力 - 熱點新聞

醫師指高端二期無法驗證保護力

北市萬芳醫院精神科醫師潘建志今在臉書解析高端疫苗臨床試驗，指出連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）第三期試驗召募3萬人，做了5個月至今還沒拿到緊急使用授權（EUA），高端第二期僅收案4000人，質疑無法做出保護力統計，根本是「盲人摸象，越解越盲」。

潘建志表示，高端新冠疫苗二期臨床試驗有雙盲對照組、收案4000人，應該無法收到足夠感染新冠肺炎病毒的人數來比較兩組差異，無法做保護力統計。

對於高端想拚6月中旬解盲，要測量血液的中和抗體濃度，不需要雙盲，也不須這麼多個案，第二期臨床試驗僅需300人就足夠。但要在第三期臨床試驗，觀察中和抗體濃度是否與疫苗保護力相關，就要先把保護力做出來，同門的Novavax就是如此。

潘建志說明，Novavax實驗抽血觀察病人很多免疫指標，包含中和抗體，為了做出保護力，第三期臨床召募3萬人，做了5個月現在還沒拿到美國食藥署（FDA）的緊急使用授權（EUA），「怎麼高端第二期做完，就能水溝蓋跑法超車了呢？」若照台灣食藥署說法，用美國FDA規範，這絕對過不了關。
潘建志說，除了保護力去看會不會染疫，也要知道打了疫苗卻還是感染的個案，是否能避免變成重症，目前檯面上所有的疫苗，數字都顯示100％能避免，但只做第二期是拿不出這個數字的。

另外，要發現疫苗是否有罕見副作用，僅收案4000人實在太少，人數過少恐出現沒人染疫情況，就無法發現抗體依賴性免疫加強反應（ADE）這個副作用，若出現ADE，會讓病患病得更嚴重；美國會要求第三期召募3萬人的主因，就是為了要測到出現機率僅5％的ADE，更不用提血栓這種10萬人級別才會出現的副作用。